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El “boom” en el tema de medicamentos biológicos, conocidos como Biosimilares, fue anunciado recientemente por Daniel Álvarez, director médico de Novartis a nivel regional, quien aseguró que en 2013 estarán disponibles en Nicaragua para su comercialización a precios accesibles.

Dichos medicamentos están dirigidos a combatir la obesidad, el estrés, la diabetes, la artritis reumatoide, así como productos para pacientes oncológicos y personas con bajas o nulas hormonas del crecimiento.

Sandoz Bhiopharmaceuticals, una división del grupo Novartis, es calificado como el líder mundial en el desarrollo de productos biosimilares y genéricos, y está aplicando dentro de sus estrategias a largo plazo, investigaciones en el desarrollo de productos biológicos que sean más accesibles para la población.

El biosimilar es un sucesor de un medicamento biológico que ha perdido la exclusividad o protección de patentes.


Debido a su relativa complejidad, característica que comparte con todos los medicamentos biológicos, los biosimilares representan una clase independiente regulatoria de medicinas de molécula pequeña.

“Pueden abordar previamente necesidades médicas insatisfechas mediante el enlace de objetivos específicos dentro del cuerpo, de una manera en que las medicinas tradicionales no pueden”, aseguró Álvarez.

Para el director médico de Novartis, estos productos cuyas patentes han perdido su protección y han sido mejorados con microorganismos vivos (virus, microbios, bacterias, hongos) y no por síntesis química, producidos por ingenieros especialistas en genética, son biofarmacéuticos reconocidos mediante una vía de aprobación.

“Dicha aprobación se hace mediante agencias regulatorias adscritas al Ministerio de Salud de casa país, siempre que hayan demostrado alta similitud a su proceso de referencia”, manifestó.

El doctor Álvarez dijo que según las proyecciones, en 2016, ocho de los diez primeros medicamentos del mundo serán biológicos. Sin embargo, la demanda conlleva a un incremento en los costos.

Álvarez advirtió que “los medicamentos biológicos cuestan unas 20 veces más que los estándar”, y como resultado, muchos de los pacientes que necesitan el producto, no pueden obtenerlo.

Es aquí donde entra en acción la misión de Sandoz, que está trabajando en hacer los medicamentos biológicos más accesibles.

¿Y cómo? Para 2015, según la explicación de Álvarez, los medicamentos biológicos con un valor de venta estimado en más de 60 billones de dólares, perderán la protección de patentes, aumentando a más de 100 billones para 2020. “Entonces hay una buena probabilidad de que muchos de ellos enfrenten una competencia real y significativa”.

El primer biosimilar aprobado
En 2006 la marca líder en productos biológicos recibió la aprobación por parte de la Unión Europea para el primer biosimilar, el factor de crecimiento Somatropin. Del mismo modo, fue comercializado en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y América Latina.

También se han comercializado versiones biosimilares de medicamentos contra la anemia, llamado Epoetin Alfa, y el tratamiento contra la neutropenia (oncología).

“Creemos que los biológicos de patente protegida y los biosimilares se complementan”, subrayó Álvarez, agregando que “tanto los biosimilares como los productos genéricos producen ahorro, y liberan fondos para nuevos medicamentos”.

Es por ello que Sandoz, dijo la fuente, se compromete en ampliar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos de alta calidad a un precio razonable, así como en la manufactura y su comercialización.