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Por Andrew Jacobs

CAMBRIDGE, Massachusetts — Una nueva guerra se está librando en el cuidado de la salud, con cientos de millones de dólares y miles de vidas en juego.

El enfrentamiento es por el futuro de los trasplantes de microbiota fecal, TMF, un tratamiento para la Clostridioides difficile, una infección bacteriana debilitante que se está volviendo cada vez más común alrededor del mundo. Tan sólo en Estados Unidos, afecta a 500 mil personas al año y causa la muerte de 30 mil.

La terapia transfiere materia fecal de donadores sanos a los intestinos de pacientes enfermos, restaurando la benéfica comunidad de microbios intestinales diezmados por antibióticos.

Los científicos ven el potencial para usar estos organismos en el tratamiento de enfermedades que van desde diabetes hasta cáncer.

La controversia es una cuestión de clasificación: ¿es la microbiota fecal que cura la C. diff un medicamento, o tiene más parecido con productos sanguíneos que son transferidos de los sanos a los enfermos? La respuesta determinará la manera en que el procedimiento será regulado por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA por sus siglas en inglés).

En el 2013, la FDA anunció una decisión preliminar para regular la terapia como un nuevo fármaco, pero indicó que estudiaría el asunto antes de llegar a una decisión final, la cual se espera pronto.

Los críticos dicen que eso podría llevar a mayores costos para los pacientes, que en su mayoría dependen actualmente de un banco de heces sin fines de lucro en Massachusetts.

Alexander Khoruts, gastroenterólogo en la Universidad de Minnesota, dijo que temía que la FDA estuviera favoreciendo los intereses de lo que él llama el “cártel de la popó”, un grupo de compañías que buscan aprobación para nuevas formas de ofrecer los ingredientes activos de las heces trasplantadas.

Directivos farmacéuticos y algunos médicos argumentan que el modelo de medicamento asegurará la eficacia de una terapia cuya mecánica no se entiende muy bien.

Los expertos en el campo de la bioética y muchos doctores están presionando a la FDA para que idee una nueva categoría regulatoria que refleje la naturaleza innovadora de las terapias con microbiota.

De acuerdo con la firma analítica GlobalData, se anticipa que el mercado para los tratamientos basados en medicamentos para la C. diff alcance los 1.7 mil millones de dólares para el 2026, comparados con 630 millones de dólares en el 2016. Los científicos se están apresurando para desarrollar tratamientos similares para una variedad de padecimientos, como obesidad, autismo, colitis ulcerosa y mal de Alzheimer. Los inversionistas están destinando millones de dólares en empresas de arranque que buscan el siguiente avance en microbiota.

Este entusiasmo dista mucho de lo que los investigadores experimentaron cuando intentaron vender el poder curativo de las heces humanas por primera vez. Mark Smith, microbiólogo en el Instituto Tecnológico de Massachusetts, se hallaba en una junta con ejecutivos farmacéuticos cuando uno preguntó si se trataba de una broma. Eso fue en el 2012. Más adelante ese año, fundó OpenBiome, el banco de heces que proporciona material para la mayoría de los trasplantes en EU.

Durante la última década, decenas de miles de estadounidenses con C. diff han sido curados mediante trasplantes fecales, a menudo con una sola dosis que puede reanimarlos del borde de la muerte.

Los críticos temen que el designar a los trasplantes fecales como un nuevo medicamento permitiría a una compañía obtener el derecho exclusivo de vender un tratamiento.

La FDA ha reforzado la supervisión de la producción de OpenBiome, llevando a precios más altos, que se duplicarán a mil 600 dólares este mes. Los defensores de los pacientes anticipan que esos precios suban si la FDA concede exclusividad de mercado a una compañía.

“Resulta muy frustrante ver que la hiperregulación arruine de nuevo una cosa buena en el cuidado de la salud”, dijo Colleen Kelly, gastroenteróloga en la Universidad Brown, en Rhode Island.

Stephen Shaw, un chofer de tráiler jubilado de 66 años, pasó gran parte del año pasado atado a un sanitario mientras luchaba con la C. diff. Shaw adquirió la aflicción al igual que muchos: durante una hospitalización por una serie de infecciones tratadas con repetidas rondas de antibióticos. “No podía ir a ningún lado por temor a explotar”, comentó.

A fines de diciembre, Kelly le administró un trasplante fecal vía colonoscopía y, en cuestión de horas, empezó a sentirse mejor.

“Nunca imaginé que la solución a mi pesadilla pudiera ser tan simple”, expresó Shaw. “Sólo espero que la industria farmacéutica no lo pongan fuera del alcance de personas como yo”.

 The New York Times